一、適用范圍本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（二）子項(xiàng)名稱：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批（三）事項(xiàng)審查類型：前審后批（四）項(xiàng)目編碼…

一、適用范圍本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（二）子項(xiàng)名稱：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批（三）事項(xiàng)審查類別：前審后批（四）項(xiàng)目編碼…

一、辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品…

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)…

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。所需材…

辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分…

辦理?xiàng)l件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑），注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書載明的注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外…

辦理?xiàng)l件（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試…

? 辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。…

辦理?xiàng)l件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求：1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分…

GJB9001A-2001國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證知識(shí)簡(jiǎn)介GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景?編制的原則?方法和重點(diǎn)GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景1996年發(fā)布的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)家軍用系列標(biāo)準(zhǔn)(GJB/Z9001-9004-96),是根據(jù)《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l…

國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是什么？有什么用？實(shí)施軍品認(rèn)證工作的依據(jù)：1、《中國(guó)人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評(píng)定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。　2、總裝備部對(duì)《…

軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)單位備案的概述軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)安全保密條件備案證書，是承擔(dān)涉密軍工咨詢?nèi)蝿?wù)的必備軍工資質(zhì)。軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)是指，法人單位或者其他組織受軍工單位委托，對(duì)軍工涉密業(yè)務(wù)提供咨詢、審…

國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)大全型號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)：1．GJB2993-1997武器裝備研制項(xiàng)目管理2．GJB2116-1994武器裝備研制項(xiàng)目工作分解結(jié)構(gòu)3．GJB3206A-2010技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：4．GJB9001B-2009質(zhì)量管理體系 要求5．GJB1406A-2005…