代辦二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)

2019/12/24 0:00:00 次

? 辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件，管理類(lèi)別屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件調(diào)整為二類(lèi)醫(yī)療器械。

（三）注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

（四）申請(qǐng)資料符合要求。

? 申請(qǐng)材料清單

1.證明性文件

2.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表

3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、對(duì)應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7.符合性聲明

8.根據(jù)情況選擇

? 辦理流程

? 特殊環(huán)節(jié)時(shí)間

名稱(chēng)	說(shuō)明	時(shí)限
承諾辦結(jié)時(shí)限	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	8(工作日)
法定辦結(jié)時(shí)限	技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。	20(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次