一、辦理條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
二、所需材料：
一般情況：
1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）
4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）
5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
7.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）
9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）
10.質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）
11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）
12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）
14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條
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